Perijinan Penelitian di RSCM

Alur Prosedur Ijin Penelitian

Kualifikasi Staf yang Diijinkan Berpartisipasi Dalam Program Penelitian di RSCM

Peneliti Utama Memiliki pendidikan dan pelatihan yang cukup dalam pengetahuan ilmiah dan / atau klinis tentang penyakit dan penggunaan produk dalam penelitian. Berpengalaman dalam melakukan uji klinis.  Memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin tim dalam uji klinis pada lahan uji coba. Memiliki sertifikat Good Clinical Practice (GCP). Seorang dokter medis lebih baik.

Anggota Peneliti Memiliki pendidikan dan pelatihan yang cukup dalam pengetahuan ilmiah dan / atau klinis                          tentang penyakit dan penggunaan produk dalam penelitian. Ditunjuk/diberi kewenangan oleh Peneliti Utama. Sertifikat Good Clinical Practice (GCP) belum diperlukan, tetapi harus sesuai dengan Good  Clinical Practice (GCP). Setidaknya satu orang adalah seorang dokter yang bertanggung jawab: ·       Untuk mengambil semua keputusan medis ·       Untuk memberikan perawatan medis yang memadai kepada subyek untuk efek samping.

Pengumpul Data Uji Klinik Ditunjuk/diberi kewenangan oleh Peneliti Utama (didokumentasi). Harus memiliki pengetahuan ilmiah dan/atau klinis yang diperlukan untuk menjadi Pengumpul    Data Uji Klinik (residen/farmasis/perawat) (didokumentasi). Pengumpul data harus memahami betul produk yang diteliti, protocol, Form Laporan Kasus, dan   Cara Uji Klinik yang Baik, sehingga memahami betul data yang harus dikumpulkan. Data harus dikumpulkan sesuai dengan yang diminta dalam Form Laporan Kasus. Data yang terkumpul harus direkam dengan teliti dan akurat.

Koordinator Uji Klinik Ditunjuk/diberi kewenangan oleh Peneliti Utama (didokumentasi). Harus memiliki ketelitian dan ketekunan yang diperlukan untuk menjadi koordinator Uji Klinik. Koordinator Uji Klinik membuat jadwal visit setiap pasien yang masuk dalam Uji Klinik. Koordinator UK harus mengusahakan agar setiap pasien datang pada hari visit yang telah ditetapkan (dengan ± berapa hari yang diperbolehkan) dan visit berikut harus tetap mengikuti jadwal yang telah ditetapkan.

Formulir Informed Consent (Persetujuan Mengikuti Penelitian)

Untuk mendownload formulir informed consent versi RSCM klik disini

Ketentuan Informed Consent Penelitian

Peneliti yang melibatkan pasien sebagai subyek di RSCM harus mendapat persetujuan dari pasien melalui informed consent. Pasiedan keluarga diberi informasi oleh tim peneliti yang telah ditetapkan dalam proposal penelitian tentang, Tujuan penelitian Cara dan prosedur penelitian, Jumlah subjek, Waktu penelitian, Manfaat penelitian termasuk manfaat bagi subyek penelitian, Risiko dan efek samping dalam penelitian, Ketidaknyamanan subjek penelitian, Kompensasi atau penanganan bila terjadi efek samping, Alternatif penanganan, Penjagaan kerahasiaan data subjek, Biaya yang ditanggung subjek selama penelitian, Insentif bagi subyek, Nama dan alamat peneliti yang harus dihubungi bila terjadi efek samping  atau bila subyek ingin bertanya. Pasien dan atau keluarga berhak menerima, menolak dan atau membatalkan untuk berpartisipasi dalam penelitian dengan suka rela tanpa paksaan dari pihak manapun. Pasien dan atau keluarga didampingi wali dalam mengisi informed consentpenelitian untuk menerima atau menolak penelitian. Pemberian informasi dan persetujuan penelitian perlu dimintakan kembali kepada pasien dan atau keluarganya selama penelitian berlangsung apabila ada perubahan dalam prosedur penelitian. Subyek penelitian berhak untuk menolak atau keluar dari penelitian walaupun penelitian masih berjalan dengan tidak mempengaruhi pelayanan yang didapatkan pasien. Semua proses pemberian persetujuan penelitian akan di evaluasi oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM. Informed consent yang sudah di tandatangani oleh subyek dan saksi/wali penelitian harus dimasukkan ke dalam rekam medik dan 1 (satu) kopi yang disimpan oleh peneliti.

Formulir Lain Terkait Penelitian Download Formulir Kerahasiaan Data (Jika penelitian tidak melibatkan pasien / hanya menggunakan data sekunder) Download Formulir Selesai Pengambilan Data Download Formulir Pengunduran Diri dari Penelitian  Label Keikutsertaan dan Kartu Pengenal Subyek Penelitian   Informasi dan Akses Pasien terhadap Penelitian yang Sedang Berlangsung Contoh banner sebagai media informasi dan akses bagi pasien   Apa yang saya lakukan terhadap dokumen penelitian saya? Disimpan di unit kerja dalam keadaan terkunci Tim peneliti yang hanya dapat mengakses data penelitian karena bersifat rahasia

                         

Apa yang harus saya ketahui apabila pasien penelitian saya mengalami yang tidak diharapkan dan kejadian nyaris cedera?

Peneliti yang melakukan penelitian di RSCM wajib melaporkan kejadian yang tidak diharapkan dan kejadian nyaris cedera melalui sistem pelaporan insiden RS dan dilaporkan ke KMKK 1 x 24 Jam (sama dengan laporan insiden) dan Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI 2 x 24 Jam.

Apa yang harus saya ketahuai apabila pasien penelitian

saya mengalami Serious Adverse Event (SAE) ?

Formulir Pelaporan Serious Adverse Event

                 

 


Download Formulir Pelaporan SAE

Apabila Penelitian Saya menggunakan Alat ataupun Obat

maka :

1. Penelitian menggunakan Alat : mengurus ijin penempatan alat dari luar rscm terkait

                                                     penelitian di RSCM 

2. Penelitian menggunakan Obat : melaporkan obat penelitian yang digunakan ke

                                                       Instalasi Farmasi untuk dilakukan pengecekan

                                                       penyimpanan obat yang sesuai

Apa yang harus saya ketahui apabila saya melakukan 

penelitian dengan sponsor?

Penelitian dengan Sponsor harus menggunakan Organisasi Riset Kontrak (CRO)

1. Organisasi Riset Kontrak di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo diselenggarakan oleh Clinical Research Supporting Unit FKUI (CRSU FKUI) atau menggunakan Organisasi Riset Kontrak (CRO) yang dimiliki oleh Sponsor.
2. Sponsor dapat mengalihkan sebagian atau seluruh tugas dan fungsinya kepada Organisasi Riset Kontrak dari dalam maupun dari luar RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo.
3. Tugas dan fungsi yang dialihkan oleh sponsor kepada Organisasi Riset Kontrak harus berupa kontrak tertulis dan secara spesifik menyebutkan bahwa Organisasi Riset Kontrak / sponsor bertanggung jawab melakukan monitoring dan evaluasi mutu, keselamatan dan etika penelitian.
4. Sponsor bertanggung jawab untuk melakukan monitoring terhadap kontrak.

Persyaratan Sponsor yang akan Melaksanakan Penelitian Uji Klinik di RSCM

a.     Sponsor harus mematuhi kebijakan dan proses di RSCM untuk monitoring dan evaluasi kualitas, keamanan dan etika penelitian.

b.     Sponsor harus menggunakan personil/ tim yang terlatih dan berkualifikasi untuk melaksanakan Uji Klinik di RSCM yang dibuktikan dengan dokumen/ sertifikat Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

c.     Sponsor harus menjaga kepentingan pribadi dan kerahasiaan data subyek Uji Klinik di RSCM.

d.     Sponsor harus menjamin data riset dapat dipercaya, sahih, hasil dan laporannya akurat secara statistik, etis dan tidak bias.

e.    Sponsor tidak mengijinkan insentif untuk pasien atau peneliti yang akan merusak integritas riset (harus dalam jumlah yang sesuai dengan batas kewajaran).